Sicurezza ed efficacia di Belimumab sottocutaneo nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Sono state valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Belimumab ( Benlysta ) sottocutaneo in pazienti con lupus eritematoso sistemico ( SLE ) da oltre 1 anno in una fase di estensione in aperto di 24 settimane dopo uno studio di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di Belimumab per via sottocutanea.
I pazienti che hanno completato la fase in doppio cieco erano idonei a entrare nella fase in aperto.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Belimumab 200 mg per via sottocutanea più la terapia standard per il lupus eritematoso sistemico.
Le misure di esito includevano sicurezza ed efficacia ( SLE Response Index [ SRI ], e SLE Flare Index [ SFI ] ) e cambiamenti nei livelli di biomarcatori e di cellule B.
Dei 677 pazienti che hanno completato la fase in doppio cieco di 52 settimane, 662 sono entrati nella fase in aperto; 206 avevano precedentemente ricevuto placebo e 456 avevano precedentemente ricevuto Belimumab.
Nonostante le differenze nell'esposizione totale a Belimumab ( 24 settimane nel gruppo placebo-Belimumab rispetto a 76 settimane nel gruppo Belimumab ), le proporzioni di pazienti che hanno manifestato più di un evento avverso o un evento avverso grave nella fase in aperto sono state simili tra i gruppi ( placebo - Belimumab: 51.5 e 6.8%; Belimumab: 48.2 e 5.5%, rispettivamente ).
La maggior parte degli eventi avversi erano di gravità lieve / moderata.
L'efficacia è stata mantenuta attraverso la fase di estensione. Una risposta SRI è stata raggiunta dal 16.1% dei pazienti nel gruppo placebo-Belimumab e dal 76.3% dei pazienti nel gruppo Belimumab.
Inoltre, l'1.0% dei pazienti nel gruppo placebo-Belimumab e il 2.6% dei pazienti nel gruppo Belimumab ha avuto una grave riacutizzazione ( indice SFI ).
In conclusione, Belimumab per via sottocutanea è stato ben tollerato e l'efficacia è stata mantenuta durante la fase di estensione dello studio.
Il profilo di sicurezza di Belimumab per via sottocutanea è coerente con quello della precedente esperienza con Belimumab. ( Xagena2018 )
Doria A et al, Lupus 2018; 27: 1489-1498
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